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Certification ISO 13485:2016 pour RSC Mason

ISO 13485:2016 est une norme internationalement reconnue pour les systèmes de gestion de la qualité des dispositifs médicaux. Il décrit les exigences d'un système de gestion de la qualité complet qui garantit que la conception, le développement, la production, l'installation et l'entretien des dispositifs médicaux sont sûrs et efficaces. La norme est conçue pour garantir que les organisations de l'industrie des dispositifs médicaux respectent systématiquement les exigences réglementaires et se conforment aux obligations légales, tout en satisfaisant les besoins et les attentes des clients. La certification ISO 13485:2016 démontre l'engagement de Festo envers la qualité, la gestion des risques et l'amélioration continue, ce qui peut améliorer sa réputation, accroître la satisfaction de ses clients et l'aider à acquérir un avantage concurrentiel sur le marché.

RSC Mason a obtenu la certification selon la norme ISO 13485:2016 le 24 janvier 2023. Cette norme définit les exigences d'un système de gestion de la qualité (SMQ) dans la conception et la fabrication de dispositifs médicaux. Pour obtenir la certification, le système de gestion de la qualité d'une organisation doit réussir un audit tiers du programme d'audit unique des dispositifs médicaux (MDSAP). Cette certification garantit que Festo peut fournir en permanence des dispositifs médicaux et des services associés qui répondent à la fois aux attentes des clients et à toute exigence réglementaire pertinente, en démontrant sa capacité à mettre en œuvre un SMQ. En fin de compte, l'objectif est de générer des prospects qualifiés auprès de clients qui ont besoin de produits pour la production de dispositifs médicaux.

ISO 13485:2016

Familles de produits issus du nouveau procédé certifié :

  • VZXA Polymère & Laiton
  • PGVA-2
  • Pipette à boucle ouverte DHOE
  • VTOI/VTOE
  • PGVA-1
  • Mécanisme d'éjecteur de pointe